Un decesso registrato nel Molise (una donna di 79 anni) unito ad un caso molto grave di un paziente molisano di 92 anni ricoverato in gravi condizioni. Il tutto unito ad altri due casi riportati in Sicilia ha indotto l’Aufa, l’agenzia italiana per il farmaco ad ordinare il divieto di utilizzo di due lotti del vaccino Fluad contro l’influenza. I due lotti vietato non sarebbero disponibili né venduti nelle farmacie, ma sarebbero utilizzati solo tramite ospedali o presso i medici di famiglia. “A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali – si legge nella nota dell’Aifa – , verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, l’Agenzia italiana del farmaco ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti”. Il provvedimento si è reso dunque necessario “in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino”. L’Aifa, riporta la nota, “invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale. L’Agenzia specifica inoltre che i tre eventi a esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino”. Più tardi, visto l’impatto della notizia clamore , l’Aifa ha diffuso un’altra nota per rimarcare che “i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti”. . L L’Agenzia non ha reso nota l’età delle persone decedute né informazioni circa le loro condizioni generali di salute pre-vaccino. A quanto si è appreso, però, i tre casi di decesso si sarebbero verificati tra il 12 e il 18 novembre scorsi in Sicilia (un uomo di 68 anni e una donna di 87) e uno Molise (una donna di 79 anni). Il quarto caso, quello non fatale, riguardera un molisano di 92 anni tuttora ricoverato in gravi condizioni.
La casa farmaceutica produttrice del Fluad è intervenuta in serata con una nota in cui si afferma che Novartis “ha piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e si è immediatamente adoperata in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad”. Il vaccino, aggiunge Novartis, “è utilizzato dal 1997 e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti”. Il Fluad viene prodotto nei due stabilimenti di Siena e Rosia della Novartis Vaccines and Diagnostic srl.
